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METODOLOGÍA   DE   LA   INVESTIGACIÓN   II.

 

PLANIFICACIÓN DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

Actualizado septiembre 2013

Módulo 3. FASE DE PLANIFICACIÓN.

  1. TÍTULO.

  2. FORMULACIÓN DE OBJETIVOS E HIPÓTESIS.

  3. PLANIFICACIÓN DEL MÉTODO.

  4. POBLACIÓN A ESTUDIO.

  5. VARIABLES.

  6. TIPOS DE ESTUDIO O DISEÑO.

  7. SESGO. PRECISIÓN Y VALIDEZ DE UN ESTUDIO.

 

El resultado de una investigación está directamente relacionado con la capacidad del investigador para planificar de modo sistemático y sensato sus actuaciones. La planificación requiere gran cantidad de esfuerzo y de tiempo, en esta etapa se deciden las estrategias y el proceso que se va a seguir.

En esta fase se realiza la formulación de la hipótesis, los objetivos del estudio, se planifica de la metodología a seguir, el tipo de estudio, la población a estudio, el método de recogida de información, el sistema de registro y el procesamiento de la información. Se planifican los tiempos y acciones, esto es, se establece el cronograma de actividades.

El proceso se denomina elaboración de un Protocolo de Investigación (Cuadro nº 4).

 

DESARROLLO DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

El protocolo es un instrumento básico para abordar la planificación y la realización de una investigación, ya que permite pasar la concepción de un problema de investigación a su puesta en marcha. Este documento incluye dos grandes bloques de información:

  • Por un lado la estructura científica del proyecto, donde se describe la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, estrategia de análisis.

  • Por otra parte esta el manual de instrucciones para el personal investigador, donde se especifican los métodos y procedimientos a utilizar en cada uno de los sujetos incluidos.

Esquema del protocolo de Investigación.

1.- Finalidad del estudio: problema que se intenta resolver. Antecedente del tema: breve revisión bibliográfica. Razones por las que la investigación propuesta es importante.

2.- Objetivo específicos del estudio.

3.- Aplicabilidad y utilidad de los resultados.

4.- Diseño y método:

  • Tipo de estudio.

  • Población de estudio y descripción de la muestra.

  • Criterios de inclusión y exclusión.

  • Método de muestreo, calculo del tamaño de la muestra y procedencia de los sujetos.

  • Método de recogida de datos.

  • Definición de las variables de estudio y medición de las mismas.

  • Descripción de la intervención, si la hubiera.

  • Descripción del seguimiento, si lo hubiera.

  • Estrategia de análisis.

5.- Calendario previsto para el estudio.

6.- Limitaciones y sesgos posibles del estudio.

7.- Problemas éticos.

8.- Plan de ejecución y organización del estudio.

10.-Bibliografía (máximo 20 citas bibliográficas).

Cuadro nº 4

 

1. Título del trabajo de investigación.

El título de la investigación a realizar, debe ser claro, preciso y completo. Está destinado a indicar dónde, qué, cómo y cuándo, en forma clara y sucinta indica el lugar a que se refieren los datos, el fenómeno que se presenta, las variables que sé interrelacionan, y la fecha a que se refiere la información.

El problema a investigar se pueden enunciar de forma declarativa o interrogativa. Por ejemplo: "Efecto sobre la gestación de un aumento de peso rápido en el segundo trimestre de embarazo"; "¿Cuál es la relación entre el dolor anginoso y la ingesta de alcohol?".

 

2. Formulación de los objetivos e hipótesis.

Definir las hipótesis y los objetivos es una fase crucial de todo trabajo de investigación, es el punto de arranque de la misma. De la adecuada o inadecuada formulación de estos va a depender la estructura posterior del estudio que deseamos realizar.

Cualquier profesional es capaz de formular en un plazo breve de tiempo el objetivo del estudio, pero lo complicado es plantear un objetivo que sea comprendido por todos, que sea claro, medible y contestado al finalizar el estudio.

Una vez que hemos identificado el problema a investigar nos preguntamos: ¿Por qué ocurrirá esta situación? - La respuesta que damos a esta pregunta sería la hipótesis central de la investigación.

 

Hipótesis: es un supuesto, una tentativa, que se intentará comprobar a través de la realización de la investigación. La hipótesis de partida puede ser aceptada o rechazada por medio de nuestros hallazgos. Dicha comprobación requiere de la realización de pruebas estadísticas.

La hipótesis de un estudio puede ser conceptual o abstracta, es decir que no implica que se someta a comprobación. Por ejemplo, en un estudio sobre colesterolemia y dieta en niños de 3 a 6 años, podemos suponer que la elevación de los valores de colesterol tienen alguna relación con la ingesta de quesitos en porciones. Esta suposición es sólo un punto de partida que no implica nada más.

Pero también en un estudio podemos operativizar la hipótesis, es decir hacerla mensurable, convertirla en una realidad concreta. En el mismo estudio anterior sobre colesterolemia podemos plantearnos la siguiente hipótesis: "los niños que toman como media un quesito diario, tienen dos veces más riesgo de presentar valores elevados de colesterol en sangre".

 

Los objetivos: sirven para ayudamos a centrar los motivos y porqués de la investigación. Continuamente hay que volver a ellos, para no alejarnos de lo que pretendemos estudiar, cosa que ocurre con cierta frecuencia.

El objetivo inicial o principal del estudio será general o genérico Por ejemplo, en un estudio sobre las úlceras de decúbito: "determinar los factores que influyen en la aparición de úlceras en pacientes ostomizados".

Pero necesitamos concretar más, centrar más el tema a estudiar; para ello pasamos a los objetivos específicos.

 

Los objetivos específicos, que deben ser varios, deben reunir al menos las siguientes características: ser únicos, simples, consistentes, precisos, claros, medibles y comparables y deben ser capaces de ajustarse al siguiente esquema:

  • Pertinencia: ser conforme al propósito del estudio.

  • Concreción: formularse de forma clara y comprensible.

  • Operacionales: estar expresados en forma que se puedan medir.

Los objetivos aún se pueden concretar más, en este caso se habla de objetivos operativos.
 

3. Planificación del método.

Una vez concluida la fase anterior debemos de planteamos las siguientes cuestiones:

  • ¿Cuál es el área de estudio?

  • ¿Cuáles son los factores que se van a estudiar?

  • ¿Qué grupo se va a estudiar?

  • ¿Qué enfoque se va a utilizar para recoger y analizar la información?

Las respuestas a estas cuestiones han de quedar claras en el momento en que se está realizando el protocolo de investigación.
 

4. Población de estudio.

Es el conjunto o subconjunto de unidades que se van a estudiar. La elección de la población a estudiar es un aspecto fundamental que va a venir definido por unos criterios de selección (inclusión o exclusión) que se establecen al inicio del estudio.

En la selección de los sujetos a estudiar debemos plantearnos tres cuestiones: a quiénes estudiamos, cuántos deseamos o necesitamos estudiar y cómo los vamos a seleccionar.

  • Quiénes estudiamos. Podemos seleccionar sujetos según diferentes criterios:

  • Generales: como el sexo o la edad.

  • Epidemiológicos: los que presentan un factor de riesgo determinado.

  • Éticos.

  • Operacionales: elección según la colaboración esperada o disponibilidad.

  • Cuántos necesitamos. Tamaño de la población o de la muestra.

  • Cómo los seleccionamos. Tipos de muestreo. Representatividad.

 

5. Variables.

Una vez definida la población a estudiar nos interesa definir qué variables se desean conocer en los individuos que estudiamos.

Una variable es una característica que varía o puede variar y que puede ser medida en alguna escala (nominal, ordinal, de intervalo, de razón).

 

Dado que ya se han explicado los conceptos fundamentales de la variabilidad aquí solo nos interesa detenemos en dos aspectos: primero, la relación que se puede encontrar entre los factores que estamos estudiando, y segundo los criterios para seleccionar las variables en un estudio.

 

En función de la relación se diferencian dos tipos de variables:

  • Variable independiente: Factor que se considera la causa porque va a afectar la variabilidad del otro u otros factores.

  • Variable dependiente: Factor que se ve afectado por la influencia que ejerce sobre él la variable independiente. Se considera por tanto el efecto.

Entre los criterios para seleccionar variables, podemos decir que hay uno fundamental, este es seleccionar aquella o aquellas variables que nos permitan alcanzar los objetivos del estudio. La facilidad en su obtención, la fiabilidad en su recogida, que afecten las características a estudiar, etc. son algunos de los factores a tener en cuenta.

Es conveniente realizar un listado de variables para valorarlas, discutirlas y seleccionar las realmente necesarias, excluyendo las demás.

Una vez que sabemos cuales queremos incluir en el estudio, para cada una se elaborará:

  • Definición.

  • Escala de medida.

  • Fuente de información.

 

6. Tipos de estudio o diseño.

La decisión en torno al diseño que se va a utilizar en la investigación es de enorme importancia. Dependiendo del diseño a utilizar podemos establecer un tipo de relación entre las variables u otro. Además, el diseño va a influir en el análisis de los datos y en la interpretación de estos.

 

Dependiendo de los objetivos de nuestra investigación decidimos si nos interesa una metodología más cuantitativa, más cualitativa, o ambas. La elección de un tipo u otro de metodología va a influir en el método de recogida de información, en la selección de las variables, la población y la muestra, etc.

TIPOS DE ESTUDIOS

Los estudios epidemiológicos clásicamente se dividen en Experimentales y Observacionales. En los estudios experimentales se produce una manipulación de una exposición determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra intervención. Cuando el experimento no es posible se diseñan estudios no experimentales que simulan de alguna forma el experimento que no se ha podido realizar. En la Tabla 1 se resumen los diferentes tipos de estudios. Si ha existido manipulación pero no aleatorización se habla de estudios Cuasi-experimentales. Existen diferentes clasificaciones de los diferentes estudios y así también algunos autores describen los estudios como se señalan en la Tabla 2.
 

Tabla 1. TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

EXPERIMENTALES

OBSERVACIONALES

  • Ensayo clínico

  • Antes-después o Cuasi-experimental

  • Ensayo comunitario de intervención

  • Estudios ecológicos

  • Estudios de prevalencia

  • Estudios de casos y controles

  • Estudios de cohortes o de seguimiento

Tabla 2. TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

DESCRIPTIVOS

ANALÍTICOS

  • En Poblaciones

          • Estudios ecológicos

          • Transversales / Prevalencia

  • En Individuos

    • A propósito de un caso

    • Series de casos

  • Observacionales

    • Estudios de casos y controles

    • Estudios de cohortes (retrospectivo o prospectivos)

  • Intervención

    • Ensayo clínico aleatorio

    • Antes-después o Cuasi-experimentales

    • Ensayo comunitario

Las diferentes estrategias de los diferentes estudios han hecho que en la literatura científica exista una proliferación de nombres y sinónimos, cuando se hace referencia a los estudios epidemiológicos. Resumimos en la Tabla 3 alguno de estos sinónimos.

 

Tabla 3. Sinónimos y nombre en inglés de los diferentes tipos de estudios.

Estudios Experimentales

Experimentals studys

Ensayo clínico

Clinical Trial

Ensayo de campo

Field trial

Ensayo comunitario de intervención

Community intervention trial

Estudios de Observación

Observationals studys

Estudios de Cohortes

Cohort study

Estudio prospectivo - Prospective study

Estudio de Seguimiento - Follow-up study

Estudio concurrente - Concurrent study

Estudio de incidencia - Incidence study

Estudio Longitudinal - Longitudinal study

Estudio de Cohortes histórico

Historical cohort study

Estudio prospectivo no concurrente - Nonconcurrent prospective study

Estudio de seguimiento retrospectivo - Prospective study in retrospect

Estudios de Casos y Controles

Case control-study

Retrospective study

Case comparison study

Case history study

Case compeer study

Case referent study

Trohoc study

Estudio Transversal

Cross-sectional study

Estudio de prevalencia - Prevalence study - Disease frequencie study

Estudio de morbilidad - Morbidity survey

Encuesta de salud - Health survey

Presentamos muy brevemente las características fundamentales de los diferentes tipos de estudios.

 

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS.

Estos estudios describen la frecuencia y las características más importantes de un problema de salud. Los datos proporcionados por estos estudios son esenciales para los administradores sanitarios así como para los epidemiólogos y los clínicos. Los primeros podrán identificar los grupos de población más vulnerables y distribuir los recursos según dichas necesidades y para los segundos son el primer paso en la investigación de los determinantes de la enfermedad y la identificación de los factores de riesgo.

Los principales tipos de estudios descriptivos son: los estudios ecológicos, los estudios de series de casos y los transversales o de prevalencia.

 

Estudios ecológicos: Estos estudios no utilizan la información del individuo de una forma aislada sino que utilizan datos agregados de toda la población. Describen la enfermedad en la población en relación a variables de interés como puede ser la edad, la utilización de servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alcohólicas, de tabaco, la renta per cápita… Un ejemplo de este estudio sería correlacionar la mortalidad por enfermedad coronaria con el consumo per cápita de cigarrillos. Estos estudios son el primer paso en muchas ocasiones en la investigación de una posible relación entre una enfermedad y una exposición determinada. Su gran ventaja reside en que se realizan muy rápidamente, prácticamente sin coste y con información que suele estar disponible. Así por ejemplo los datos demográficos y el consumo de diferentes productos se pueden correlacionar con la utilización de servicios sanitarios, con registros de mortalidad y registros de cáncer.

La principal limitación de estos estudios es que no pueden determinar si existe una asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual. La falacia ecológica consiste precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual basado en datos poblacionales.

Otra gran limitación de los estudios ecológicos es la incapacidad para controlar por variables potencialmente confusoras. La asociación o correlación que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez esté asociada con la enfermedad y la exposición objeto de estudio.

 

Series de casos: Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnóstico similar. En estos estudios frecuentemente se describe una característica de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar nuevas hipótesis. Muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o efectos adversos y en este sentido sirven para mantener una vigilancia epidemiológica.

Estos estudios aunque son muy útiles para formular hipótesis, no sirven para evaluar o testar la presencia de una asociación estadística. La presencia de una asociación puede ser un hecho fortuito. La gran limitación de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control.

 

Estudios transversales: Este tipo de estudios denominados también de prevalencia, estudian simultáneamente la exposición y la enfermedad en una población bien definida en un momento determinado. Esta medición simultánea no permite conocer la secuencia temporal de los acontecimientos y no es por tanto posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad o viceversa.

La realización de este tipo de estudios requiere definir claramente:

  • La población de referencia sobre la que se desea extrapolar los resultados.

  • La población susceptible de ser incluida en nuestra muestra delimitando claramente los que pueden ser incluidos en dicho estudio.

  • La selección y definición de variables por las que se va a caracterizar el proceso.

  • Las escalas de medida a utilizar.

  • La definición de "caso"

Los estudios transversales se utilizan fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo.

Esta información es de gran utilidad para valorar el estado de salud de una comunidad y determinar sus necesidades. Así mismo sirven como todos los estudios descriptivos para formular hipótesis etiológicas.

 

ESTUDIOS ANALÍTICOS.

Estudio de casos y controles: Este tipo de estudio identifica a personas con una enfermedad (u otra variable de interés) que estudiemos y los compara con un grupo control apropiado que no tenga la enfermedad. La relación entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposición a éste u otros factores entre los casos y los controles.

A este tipo de estudio, que es de los más utilizados en la investigación, se le podría describir como un procedimiento epidemiológico analítico, no experimental con un sentido retrospectivo, ya que partiendo del efecto, se estudian sus antecedentes, en el que se seleccionan dos grupos de sujetos llamados casos y controles según tengan o no la enfermedad.

En los estudios de casos y controles (Tabla 4) tenemos casos expuestos (a), casos no expuestos (c), controles expuestos (b) y controles no expuestos (d). En este estudio la frecuencia de exposición a la causa entre los casos (a/c) se compara con la frecuencia de exposición en una muestra que represente a los individuos en los que el efecto no se ha producido y entre los que la frecuencia de exposición es (b/d).

 

Tabla 4. Tabla de 2 x 2 en los estudios de Casos y Controles

 

Casos

Controles

Expuestos

a

b

No expuestos

c

d

Odds ratio (razón de predominio, oportunidad relativa)

 

Si la frecuencia de exposición a la causa es mayor en el grupo de casos de la enfermedad que en los controles, podemos decir que hay una asociación entre la causa y el efecto. La medida de asociación que permite cuantificar esta asociación se llama "odds ratio" (razón de productos cruzados, razón de disparidad, razón de predominio, proporción de desigualdades, razón de oposiciones, oposición de probabilidades contrarias, cociente de probabilidades relativas, oportunidad relativa) y su cálculo se estima:

 

Los grandes temas que se deben abordar al realizar un estudio de casos y controles son después de la definición de caso, la selección de los controles y las fuentes de información sobre la exposición y la enfermedad.

No es el objetivo de este apartado realizar una revisión exhaustiva del diseño de este tipo de estudios por lo que resumiremos diciendo que la selección de los casos debe:

  • Establecer de forma clara y explícita la definición de la enfermedad y los criterios de inclusión.

  • Los casos deben ser incidentes ya que los casos prevalentes:

    • Cambian sus hábitos en relación con la exposición.

    • Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes y la supervivencia puede estar relacionada con la exposición.

La selección del grupo control debe tener en cuenta:

  • La función del grupo control es estimar la proporción de exposición esperada en un grupo que no tiene la enfermedad.

  • Los controles deben ser representativos de la población de donde provienen los casos. Los casos y los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos poblaciones distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma población.

Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de haber tenido la misma probabilidad de haber estado expuestos.

 

Estudio de cohortes (o de seguimiento): En este tipo de estudio los individuos son identificados en función de la presencia o ausencia de exposición a un determinado factor. En este momento todos están libres de la enfermedad de interés y son seguidos durante un período de tiempo para observar la frecuencia de aparición del fenómeno que nos interesa. Si al finalizar el período de observación la incidencia de la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociación estadística entre la exposición a la variable y la incidencia de la enfermedad.

La cuantificación de esta asociación la podemos calcular construyendo una razón entre la incidencia del fenómeno en los expuestos a la variable (le) y la incidencia del fenómeno en los no expuestos (lo). Esta razón entre incidencias se conoce como riesgo relativo y su cálculo se estima como (Tabla 5):

 

Tabla 5. Tabla de 2 x 2 en los estudios de Cohortes

 

Enfermos

SanosControles

Total

Expuestos

a

b

a+b

No expuestos

c

d

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

 

En este tipo de estudio como quiera que los participantes están libres de la enfermedad al inicio del seguimiento, la secuencia temporal entre exposición y enfermedad se puede establecer más claramente. A su vez este tipo de estudio permite el examen de múltiples efectos ante una exposición determinada.

Las ventajas y limitaciones de este tipo de estudio y de los diferentes tipos de estudios se resumen en la Tabla 6.

 

Los estudios de cohortes pueden ser prospectivos y retrospectivos dependiendo de la relación temporal entre el inicio del estudio y la presencia de la enfermedad. En los retrospectivos tanto la exposición como la enfermedad ya han sucedido cuando el estudio se inició. En los prospectivos la exposición pudo haber ocurrido o no, pero desde luego lo que aún no ha sucedido es la presencia de la enfermedad. Por tanto se requiere un período de seguimiento en el futuro para determinar la frecuencia de la misma.

 

Tabla 6. Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios epidemiológicos

ENSAYOS CLÍNICOS

Ventajas:

Limitaciones:

- Mayor control en el diseño.

- Menos posibilidad de sesgos debido a la selección aleatoria de los grupos.

- Repetibles y comparables con otras experiencias.

- Coste elevado.

- Limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la manipulación de la exposición.

- Dificultades en la generalización debido a la selección y o a la propia rigidez de la intervención.

ESTUDIOS DE COHORTES

Ventajas:

Limitaciones:

- Estiman incidencia.

- Mejor posibilidad de sesgos en la medición de la exposición.

- Coste elevado.

- Dificultad en la ejecución.

- No son útiles en enfermedades raras.

- Requieren generalmente un tamaño muestral elevado.

- El paso del tiempo puede introducir cambios en los métodos y criterios diagnósticos.

- Posibilidad de pérdida en el seguimiento.

ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

Ventajas:

Limitaciones:

- Relativamente menos costosos que los estudios de seguimiento.

- Corta duración.

- Aplicaciones para el estudio de enfermedades raras.

- Permite el análisis de varios factores de riesgo para una determinada enfermedad.

- No estiman directamente la incidencia.

- Facilidad de introducir sesgos de selección y/o información.

- La secuencia temporal entre exposición y enfermedad no siempre es fácil de establecer.

ESTUDIOS TRANSVERSALES

Ventajas:

Limitaciones:

- Fáciles de ejecutar.

- Relativamente poco costosos.

- Se pueden estudiar varias enfermedades y/o factores de riesgo a la vez.

- Caracterizan la distribución de la enfermedad respecto a diferentes variables.

- Precisan poco tiempo para su ejecución.

- Útiles en la planificación y Administración Sanitaria (identifican el nivel de salud, los grupos vulnerables y la prevalencia).

- Por sí mismos no sirven para la investigación causal.

- No son útiles en enfermedades raras ni de corta duración.

- Posibilidad de sesgos de información y selección.

Este tipo de estudios son de la suficiente complejidad para requerir, no sólo un equipo multidisciplinario que los aborde sino una cantidad de recursos suficientes para mantenerlos a lo largo del tiempo.

 

ESTUDIOS EXPERIMENTALES.

En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la investigación. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. Como en los estudios de seguimiento los individuos son identificados en base a su exposición, pero a diferencia de estos, en los estudios experimentales es el investigador el que decide la exposición. El gran control que se tiene sobre el diseño facilita la interpretación de las asociaciones como causales. Para el médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias causales en medio de la incertidumbre que rodea la práctica clínica ya sea en actividades de prevención, de diagnóstico o terapéuticas.

Los estudios experimentales pueden ser considerados:

  • Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con una enfermedad determinada y determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. 

  • Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Por ello los estudios experimentales preventivos se realizan entre individuos sanos que están a riesgo de desarrollar una enfermedad. Esta intervención puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una población determinada.

 

Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar. El diseño del estudio debe contemplar básicamente:

  • La ética y justificación del ensayo.

  • La población susceptible de ser estudiada.

  • La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.

  • El proceso de aleatorización.

  • La descripción minuciosa de la intervención.

  • El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.

  • La medición de la variable final.

  • La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

 

Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas.

 

Ensayos comunitarios: Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo de diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación pero no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control.

Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables.

 

7. SESGOS. LA PRECISIÓN Y VALIDEZ DE UN ESTUDIO.

Independientemente del tema y los objetivos de un estudio, que pueden ser de mayor o menor interés para el lector o para la comunidad científica, lo que siempre se debe perseguir es que el estudio sea preciso y válido.

Todo estudio debe ser entendido como un ejercicio de medida en cada uno de los apartados de planificación, ejecución e interpretación. Es por tanto necesario formular unos objetivos de forma clara y cuantitativa para dejar muy bien sentado desde el principio que es lo que se quiere medir. Si este primer paso es deficiente o poco claro la calidad de un estudio se tambalea.

La meta fundamental que todo estudio epidemiológico debe perseguir es la agudeza en la medición. Por ello, que todo lo que amenace esta correcta medición debe ser identificado y corregido. Los elementos que amenazan estas mediciones son: el Error Aleatorio y el Error Sistemático.

La carencia de error aleatorio se conoce como precisión y se corresponde con la reducción del error debido al azar. Para reducir este error el elemento más importante del que disponemos es incrementar el tamaño de la muestra y con ello aumentamos la precisión. Los intervalos de confianza y el error estándar se reducen al aumentar el tamaño muestral. Es por tanto necesario desde un principio preocuparse por el tamaño muestral del estudio que vamos a realizar definiendo la precisión y la seguridad del mismo. La precisión también se puede mejorar modificando el diseño del estudio para aumentar la eficiencia de la información que obtengo de los sujetos del estudio.

La carencia del error sistemático se conoce como validez. Esta validez tiene dos componentes: La validez interna, que es la validez de las inferencias a los sujetos reales del estudio y la validez externa o generalización en tanto se aplica a individuos que están fuera de la población del estudio. La validez interna es por tanto un prerrequisito para que pueda darse la extrema.

La validez interna que es la que implica validez de inferencia para los propios sujetos de estudio. Se ve amenazada por varios tipos de sesgos.

Entendemos por sesgos los errores sistemáticos en un estudio epidemiológico que producen una estimación incorrecta de asociación entre la exposición y la enfermedad. En definitiva producen una estimación equivocada del efecto.

Cuando realizamos un estudio o interpretamos los resultados del mismo nos podemos preguntar: ¿Podrían los resultados deberse a algo que los autores no han tenido en consideración?, como por ejemplo:

  • Los grupos del estudio no son comparables debido a cómo fueron seleccionados los pacientes (sesgos en la selección).

  • Los grupos de pacientes del estudio no son comparables debido a cómo se obtuvieron los datos (sesgos en la información).

  • Los autores no han recogido información (o la han obtenido pero no la han utilizado) sobre un factor que se relaciona a la vez con la exposición y con el efecto estudiados (factor de confusión).

Los principales sesgos que comentaremos son los sesgos de selección, observación e información.

 

Sesgo de selección. Este sesgo hace referencia a cualquier error que se deriva del proceso de identificación de la población a estudiar. La distorsión resulta de la forma en que los sujetos han sido seleccionados. Estos sesgos se pueden cometer:

  • Al seleccionar el grupo control.

  • Al seleccionar el espacio muestral donde se realizará el estudio.

  • Por pérdidas en el seguimiento.

  • Por la presencia de una supervivencia selectiva.

Los sesgos de selección pueden presentarse también en los estudios de casos y controles, cuando el procedimiento utilizado para identificar el status de enfermedad (sesgo diagnóstico) varía o se modifica con el status exposición. Este sesgo se llama "sesgo de detección".,

 

Los sesgos de selección son un problema fundamental en los estudios de casos y controles y en los estudios de cohortes retrospectivos donde la exposición y el resultado final ya han ocurrido en el momento que los individuos son seleccionados para el estudio. Los sesgos de selección son poco probables en los estudios de cohortes prospectivos porque la exposición se determina antes de la presencia de enfermedad de interés. En todos los casos, cuando el sesgo de selección ocurre, el resultado produce una relación entre exposición y enfermedad que es diferente entre los individuos que entraron en el estudio que entre los que pudiendo haber sido elegidos para participar, no fueron elegidos.

 

La evitación de los sesgos de selección depende en gran medida de que el investigador conozca las fuentes de sesgo potenciales. En los estudios de casos y controles para evitar sesgos de selección, se recomienda al menos teóricamente, ya que desde el punto de vista práctico es muy costoso, utilizar dos grupos control. Uno de ellos una muestra poblacional, lo que posibilita el detectar el posible sesgo de selección al hacer estimaciones del efecto por separado. Si obtenemos la misma estimación del efecto en los controles poblacionales que con los otros controles podremos asumir que no hay sesgos en la selección de los mismos. A pesar de todo siempre existe la posibilidad remota de que las dos estimaciones tuviesen el mismo grado de sesgo. Otra recomendación es utilizar muchas patologías como grupo control en lugar de pocas patologías y comprobar que las frecuencias de exposición son similares entre los diferentes grupos diagnosticados en los controles. En los estudios de seguimiento se debe asegurar un seguimiento completo en ambos grupos.

 

Sesgo de información u observación. Este sesgo incluye cualquier error sistemático en la medida de información sobre la exposición a estudiar o los resultados. Los sesgos de observación o información se derivan de las diferencias sistemáticas en las que los datos sobre exposición o resultado final, se obtienen de los diferentes grupos. El rehusar o no responder en un estudio puede introducir sesgos si la tasa de respuesta está relacionada con el status de exposición. El sesgo de información es por tanto una distorsión en la estimación del efecto por errores de medición en la exposición o enfermedad o en la clasificación errónea de los sujetos. Las fuentes de sesgo de información más frecuentes son:

  • Instrumento de medida no adecuado.

  • Criterios diagnósticos incorrectos.

  • Omisiones.

  • Imprecisiones en la información.

  • Errores en la clasificación.

  • Errores introducidos por los cuestionarios o las encuestadoras.

Los errores de clasificación son una consecuencia directa del sesgo de información. Esta clasificación puede ser "diferencial" si el error de clasificación es independiente para ambos grupos o "no diferencial" si el error de clasificación es igual para ambos grupos de estudio, produciéndose una dilución del efecto con una subestimación del mismo.

Los encuestadores pueden introducir errores de clasificación "diferencial" si conocen las hipótesis del estudio y la condición del entrevistado. Este tipo de problema se puede controlar por medio de:

  • Desconocimiento del entrevistado.

  • Desconocimiento de las hipótesis de estudio.

  • Utilización de cuestionarios estructurados.

  • Tiempos de ejecución de la entrevista definitiva.

  • Utilización de pocos entrevistadores.

La prevención y control de sesgos potenciales debe prevenirse durante el diseño del estudio ya que en el análisis no va a ser posible solucionar los sesgos de selección e información. Por el contrario los factores de confusión sí pueden ser controlados en el análisis. Dichos factores de confusión van a producir una distorsión en la estimación del efecto, en el sentido de que el efecto observado en a población en estudio es una mezcla de los efectos debidos a una tercera (o más) variables.

Los sesgos, el azar y la presencia de variables confusoras deben finalmente siempre, tenerse en cuenta, como explicación posible de cualquier asociación estadística ya sea esta positiva, negativa o no existente.

 


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Última modificación: 14 de noviembre de 2016
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